Cumplimiento de la CFR 21 Parte 11

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LabWay-LIMS® es una solución LIMS (Laboratory Information Management System) que desempeña un papel crucial en la industria farmacéutica y otros laboratorios.

LabWay-LIMS® es una solución LIMS (Laboratory Information Management System) que desempeña un papel crucial en la industria farmacéutica y otros laboratorios. La validación según la CFR 21 Parte 11 es fundamental para garantizar la integridad de los datos y cumplir con los requisitos regulatorios.

Veamos cómo LabWay-LIMS® se relaciona con estos aspectos:

Cumplimiento de la CFR 21 Parte 11:

La CFR 21 Parte 11 establece requisitos específicos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas LabWay-LIMS® debe cumplir con estas regulaciones para garantizar que los datos sean precisos, completos y confiables.
LabWay-LIMS® proporciona una base sólida para mantener registros electrónicos y firmas electrónicas en conformidad con la normativa. Sin embargo, es responsabilidad del cliente proporcionar la capacitación, documentación y procedimientos operativos estándar (SOPs) necesarios para respaldar el cumplimiento.

Integridad de Datos y Firmas Electrónicas:

La CFR 21 Parte 11 requiere que las firmas electrónicas contengan información asociada al firmante, como el nombre impreso, la fecha y hora de la firma, y el significado asociado (revisión, aprobación, responsabilidad, autoría, etc.).
LabWay-LIMS® cumple con estos requisitos al generar firmas electrónicas legibles por humanos con atributos como el nombre del firmante y la fecha/hora de la firma. Además, proporciona acceso electrónico a estos atributos para personas autorizadas según las reglas de visibilidad del sistema.

Vínculo entre Firmas Electrónicas y Registros Electrónicos:

La CFR 21 Parte 11 exige que las firmas electrónicas estén vinculadas a los registros electrónicos correspondientes para evitar alteraciones o transferencias no autorizadas.
LabWay-LIMS® crea un enlace entre cada firma electrónica ejecutada y el documento respectivo. Una vez que una firma se ha registrado en un documento, no se puede modifica.

En resumen, LabWay-LIMS® es una herramienta esencial para mantener la integridad de los datos y cumplir con las regulaciones de la CFR 21 Parte 11 en entornos regulados por la FDA. Su capacidad para gestionar registros electrónicos y firmas electrónicas de manera segura y eficiente lo convierte en una opción valiosa para la industria farmacéutica.