Validação de Software: GxP, BPL e ISO 17025 — Diferentes Setores, Mesma Obrigação, Zero Desculpas!
Patrícia Silva (Solutions & Consulting Team Manager) & Rosário Salcedas (LIMS & QMS Consultant)
Descomplicar a Validação no Labsummit 2026
No Labsummit 2026, a discussão em torno da validação de sistemas informatizados ganhou um novo fôlego. Numa das sessões mais concorridas e dinâmicas do evento, a Patrícia Silva e a Rosário Salcedas, subiram ao palco para desmistificar um dos temas mais críticos (e frequentemente temidos) dos laboratórios: a validação de software em ambientes regulados.
Sob o mote "Validação de Software: GxP, BPL e ISO 17025 — diferentes setores, mesma obrigação, zero desculpas!", a apresentação trouxe uma abordagem prática, humana e descomplicada sobre como garantir que os dados, a confiança e os resultados analíticos nunca falhem.
Uma Sessão Pensada para Todo o Setor Laboratorial
A intervenção da Patrícia e da Rosário foi desenhada com um propósito muito claro: falar com quem vive o dia a dia dos laboratórios em três perspetivas fundamentais:
Para quem valida, partilhando as melhores práticas e otimização de esforço.
Para quem devia validar, desmistificando mitos e mostrando o caminho mais seguro para iniciar o processo.
E para quem ainda pensa que este tema não é para si, alertando para a responsabilidade regulatória transversal a qualquer indústria crítica.
"A validação de software não é um projeto burocrático que termina num dossier esquecido na gaveta. É um estado contínuo de controlo e confiança que assegura que cada cálculo, clique e relatório tem valor legal e científico inquestionável." — Patrícia Silva & Rosário Salcedas
GxP, BPL e ISO 17025: Siglas Diferentes, a Mesma Exigência de Rigor
Quer estejamos a falar de life sciences e ensaios clínicos ou de áreas vitais como o controlo alimentar, químico e ambiental, a obrigação de proteger a integridade dos dados laboratoriais é universal:
GxP e Boas Práticas de Laboratório (BPL): Indispensáveis na indústria farmacêutica e em ensaios clínicos, onde a rastreabilidade integral (Audit Trail), as assinaturas eletrónicas e normas rigorosas (como FDA 21 CFR Part 11 e EudraLex Annex 11) são a linha que separa a aprovação de uma não conformidade crítica.
ISO/IEC 17025: A bitola internacional de competência para laboratórios de ensaio e calibração, que exige controlo rigoroso de versões, qualificação contínua dos sistemas analíticos e blindagem total contra manipulação indevida de resultados.
Como a Ambidata Simplifica a Conformidade: LabWay-LIMS® e QMSiTech
Na Ambidata, acreditamos que cumprir a conformidade não tem de travar a agilidade da equipa. É por isso que as nossas soluções são pensadas de raiz com o rigor regulatório integrado no seu ADN:
LabWay-LIMS®: Uma plataforma analítica robusta que garante rastreabilidade total de ponta a ponta, controlo de permissões por perfil e fluxos automatizados em conformidade com GxP e ISO 17025.
QMSiTech: O software de Gestão da Qualidade desenhado para centralizar auditorias, controlo de equipamentos, calibrações, não conformidades e gestão documental sem depender de folhas soltas ou arquivos dispersos.
Auditorias sem Ansiedade: O Nosso Compromisso
Mais do que fornecer ferramentas tecnológicas, a Ambidata coloca a sua experiência consultiva de mais de 20 anos ao serviço dos laboratórios ibéricos, ajudando as equipas a transformar o cumprimento normativo numa vantagem competitiva sólida e mensurável.
Estar em conformidade é, acima de tudo, garantir que o teu laboratório opera com a máxima credibilidade e que a sua equipa dorme descansada perante qualquer auditoria. Porque quando a integridade dos dados e a segurança das decisões estão em causa, não há margem para dúvidas — e há zero desculpas!
